Sağlık alanındaki düzenlemeleri içeren İlaç ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanunda yer alan Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Hükmünde Kararname TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonunda kabul edildi.
Kanun teklifiyle, Sağlık Bakanlığı tarafından piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla İlaç Takip Sistemi’ne bildirim yapılması zorunludur. Bu zorunluluğa uymayan ruhsat veya izin sahipleri ile ilaç işletmeleri hakkında idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Ruhsal veya bedensel sağlık sorunları nedeniyle mesleklerini icra edemeyecek durumda olan sağlık meslek mensubu, diş hekimi ve ebelerin meslekten çıkarılmalarına ilişkin Tıp ve Tıbbi Sanatların İnfazı Hakkında Kanun’un verdiği karar, Yargıtay kararıyla yürürlükten kaldırılacak. Sağlık Bakanlığı Disiplin Kurulu. Bu değerlendirme 663 Sayılı Kararda belirlenen usul ve esaslara göre Sağlık Meslekleri Kurulu tarafından yapılacaktır.
Ebelerin görev tanımları, aldıkları eğitim düzeyi dikkate alınarak çağın gereklerine uygun hale getirilecek.
Ebeler gebelik, doğum ve lohusalık döneminde gerekli desteği verecek, yenidoğan ve bebek bakımını yapacak; Sıradan doğum ve riskli durumlarda aileye ve topluma verilecek danışmanlık ve eğitim hizmetleri, tıbbi bakıma erişimin sağlanması, bir üsse erişimin sağlanması, kadın sağlığının korunması, üreme sağlığı, çocuk bakımı misyonunu üstlenecektir.
Gebeliği tespit edecek, gebeleri izleyecek ve bu amaçla gerekli tetkik ve değerlendirmeleri yapacak olan ebeler olağan doğum eylemini gerçekleştirecek ve gerekirse doktor çağıracaktır. Ebeler normal doğum sırasında gerekli olan küçük tıbbi müdahaleleri de yapacaklardır. Minör tıbbi müdahalelerin kapsam ve sınırları Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenecektir.
Yetki belgesi almadan sertifikalı eğitim verenlere yaptırım
Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalı eğitim programı olarak tanımlanmayan alanlarda, yetki belgesi almadan sertifikalı eğitim verenlere yaptırım uygulanmasındaki boşluk giderilecektir.
Sağlık Bakanlığı’nın sağlık politikaları ve stratejik planları doğrultusunda ülkenin ihtiyaç duyduğu nitelikli insan gücünün yetiştirilmesi amacıyla sertifikalı eğitim alanları ve eğitim programlarının standartları bakanlıkça belirlenecek. Sağlık Bakanlığınca belirlenmeyen alanlarda veya standartlara uygun olmayan eğitimler sonucunda verilen sertifikalar kayıt altına alınmayacaktır.
Yetki belgesi olmadan veya yetki belgesine sahip olduğu sertifikalı eğitim alanı dışında sertifikalı eğitim programı düzenleyenler, 1 yıldan 3 yıla kadar hapis ve 20 bin liraya kadar para cezası ile cezalandırılır. Bu suçun bir tüzel kişi yararına işlenmesi halinde, tüzel kişiye özgü güvenlik tedbirleri uygulanacaktır.
Mesleklerinin icrasına engel teşkil edecek hatalar yapan sağlık meslek mensupları ve sağlık hizmetlerinde görev alan diğer meslek mensuplarının katılaşmasını önlemek amacıyla ilgili mahkemelerce verilen katılaştırılmış kararların birer örneği Sağlık Bakanlığına gönderilecek. ceza mahkemesi kararı.
Lisans seviyesinde numune istenmeyecektir.
Uluslararası uygulamalar da dikkate alınarak, piyasaya arz edildikten sonra ilaç testleri yapılarak ruhsatlandırma süreci hızlandırılacak ve ruhsatlandırma aşamasında numune istenmesine ilişkin ibareler kanun metninden çıkarılarak daha hızlı temin edilecektir. ihtiyaç duydukları ilaçlara erişim.
Mevcut uygulamada, lisansa ilişkin temel numune ve analiz bedelleri lisans başvuru sahipleri tarafından karşılandığı için, piyasadan birebir aynı şekilde alınan numune ve analiz bedellerinin ruhsat sahibi tarafından karşılanması yönünde bir düzenleme yapılacaktır.
İlaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde değişebileceğinden sabit fiyat bilgisinin yer alması uygun olmayıp, ikincil (ikincil) ambalajda “fiyat” ibaresine yer verilmeyecektir.
Formüle uymayan uyuşturucuyu satanlara 3 milyon liraya kadar ceza
Yapılan analiz sonucunda ilaçların bileşimindeki maddelerin saf olmadığı, ruhsat almak için verilen formüle uymadığı veya tedavi edici özelliğini azaltacak veya yitirecek şekilde üretildiği anlaşılırsa Nitelikleri, ruhsat sahibi ile bu fiil kusur teşkil etmedikçe, ilaçların bu halde imal edildiğini bilerek satan, satışa arz eden veya sattıranlar. 3 milyon Türk Lirasına kadar idari para cezası uygulanacaktır.
Uyuşturucunun kanuna aykırı tanıtımını ve satışını yapanlar ile bu haldeyken onaylanan endikasyonları dışında pazarlayan ve reçete yazılmasını teşvik edenler, ürünün son 1 yıldaki toplam satış fiyatının 5 katına kadar para cezası ile cezalandırılır. . Ancak bu para cezası 700 bin liradan az olamaz.
Yetkili makamdan izin almadan veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyannamesi ile eserlerin tanıtımını ve satışını yapanlara 150 bin liradan 2 milyon liraya kadar idarî para cezası verilecek.
Beşeri tıbbi ürünleri satan, dağıtan, pazarlayan veya mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında aracılık yapanlara 100 bin liradan 500 bin liraya kadar idarî para cezası verilecek.
(sürecek)
